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3月12日，國家藥監局發布通告，首批5款新冠抗原自(zì)測産品正式上市。中國證券報記者3月13日獲悉，美團買藥已經上線新冠抗原自(zì)測産品。
同時，老百姓大藥房等連鎖藥房、多家醫藥電商平台發布消息稱，已與萬孚生物等獲批廠家達成合作或正在對接，自(zì)測産品将于近日上架銷售。券商研報認為(wèi)，新冠抗原檢測有望在國內(nèi)大範圍應用，市場空間廣闊，預測國內(nèi)單月市場規模為(wèi)177億元-266億元。
電商平台率先上線
3月11日，國家衛健委發布消息，國務院聯防聯控機制綜合組決定，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為(wèi)補充，并制定印發《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。根據方案，社區居民有自(zì)我檢測需求的(de)可(kě)通過零售藥店、網絡銷售平台等渠道(dào)，自(zì)行購買抗原檢測試劑進行自(zì)測。
3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的(de)新冠抗原産品自(zì)測應用申請變更，首批5款新冠抗原自(zì)測産品正式上市。
多家連鎖藥房、醫藥電商平台發布消息稱，已與獲批廠家達成合作或正在對接，自(zì)測産品将于近日上架銷售。其中，一(yī)心堂與萬孚生物等5家新冠抗原自(zì)測産品獲批廠家正在對接合作。3月12日晚，“老百姓大藥房集團”官方微信公衆号發布消息，老百姓大藥房與廣州萬孚生物達成合作，第一(yī)批新冠抗原快測産品已在物流運輸途中，預計近日在門店上架銷售。首批産品将登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12個省市的(de)門店。
此外，新冠抗原自(zì)測産品已在電商平台上線。中國證券報記者發現，美團買藥已經上線新冠抗原自(zì)測産品。美團買藥相關負責人介紹，3月13日起，用戶即可(kě)通過美團買藥頻道(dào)中全國發貨的(de)藥店預約購買相關産品，商家将于3月20日起使用快遞為(wèi)用戶發貨；同時美團買藥聯合老百姓大藥房、國大藥房、高(gāo)濟醫療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預計在一(yī)周內(nèi)與線下藥店同步上架新冠抗原自(zì)測産品，共同為(wèi)用戶提供30分鍾送藥上門的(de)服務。
其他平台方面，中國證券報記者3月13日從天貓健康獲悉，首批産品很快就會開啓線上預售，第一(yī)時間為(wèi)消費者帶來品牌官方授權抗原自(zì)測産品。京東健康相關負責人對中國證券報記者表示，京東健康目前在與有相關資質的(de)品牌方溝通，将會第一(yī)時間為(wèi)消費者提供合規的(de)、有品牌方授權的(de)、方便購買的(de)抗原檢測自(zì)檢産品。
加強監管
萬孚生物3月12日晚發布嚴正聲明稱，近日，公司研發的(de)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）進行了醫療器械批準證明文件變更，現發現有部分個人及公司未經公司合法授權，擅自(zì)通過電商以及其他線上渠道(dào)進行非法售賣宣傳。
萬孚生物稱，對于上述未經公司合法授權、擅自(zì)通過電商以及其他線上渠道(dào)、宣稱可(kě)銷售公司研發的(de)新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）産品的(de)個人及公司，公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的(de)權利。
為(wèi)加強監管，3月12日晚，國家藥監局綜合司發布的(de)《關于做(zuò)好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的(de)通知》提出，各省級藥品監督管理(lǐ)部門要加強研發注冊環節指導，做(zuò)好申報注冊産品注冊質量管理(lǐ)體系核查工作，确保企業研發過程規範，注冊申報資料真實、準确、完整和(hé)可(kě)追溯。
通知提出，地(dì)方各級藥品監督管理(lǐ)部門要進一(yī)步做(zuò)好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的(de)監督檢查，監督指導企業從具備合法資質的(de)醫療器械注冊人、生産經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做(zuò)好進貨查驗和(hé)銷售等記錄，配備相适應的(de)設施設備，保證産品運輸、儲存條件符合标簽和(hé)說明書的(de)标示要求。
市場空間較大
業內(nèi)人士認為(wèi)，新冠抗原檢測為(wèi)我國新冠疫情防控的(de)重要補充，抗原檢測産品有望在國內(nèi)大範圍應用，市場空間廣闊。
諾唯贊3月13日晚公告稱，全資子(zǐ)公司諾唯贊醫療于2022年(nián)3月12日取得由國家藥監局審批通過的(de)《醫療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）》。諾唯贊醫療生産的(de)新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫療器械産品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內(nèi)容的(de)變更。與此同時，萬孚生物和(hé)華大基因也發布了抗原試劑盒注冊制變更公告。
還有上市公司正在積極申請。明德生物3月13日晚公告稱，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥監局提交注冊申請。
中泰證券研報表示，預測國內(nèi)單月市場規模為(wèi)177億元-266億元。如(rú)考慮到居民、企業自(zì)費購買情況，預計新冠抗原檢測産品采購需求進一(yī)步提升。
該研報認為(wèi)，從全球範圍來看，目前已有200多家企業新冠抗原試劑盒上市銷售。其中，國産品牌憑借行業領先的(de)檢驗效果以及生産供應能力迅速占領海外市場，獲批數量占半數以上。從已經公布的(de)産品指标和(hé)訂單采購數據來看，頭部國産廠家均都表現出較強的(de)競争力，随着國內(nèi)市場放開，相關标的(de)有望取得領先優勢。
